الصفحة الرئيسية - المنتجات - طقم قارورة معقمة - قارورة زجاجية معقمة - تفاصيل

قارورة التجفيد

قوارير زجاجية RTS
التجفيد
منزوع البيروجين
غسيل على ثلاث-مراحل
متوافق مع USP/EP
RTD · جاهز للتسليم

إرسال التحقيق

الوصف

RTS · منزوع الصبغ · جاهز-للتسليم

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

آر تي إس
زجاج
قوارير ل
التجفيد

منزوع البيروجين · مغسول على ثلاث مراحل · متوافق مع USP / EP · RTD

جاهز-ل-تعقيم قوارير زجاجية منزوعة البيروجين (RTS).لتطبيقات التجفيد الصيدلانية - ثلاث مرات-مغسولة بالماء النقي، ومنزوعة البيروجين بالحرارة-، وتسليمها كمكونات -جاهزة-للتسليم (RTD). متوافق مع معايير USP وEP. مقترنًا بسدادات مطاطية من البروموبوتيل-مغسولة مسبقًا، وتم اختبار السموم الداخلية والعبء الحيوي من طرف ثالث، مع توفر وثائق دعم التحقق الكاملة.

قوارير زجاجية RTS

التجفيد

RTD · جاهز للتسليم

متوافق مع USP/EP

3-المرحلة

غسل الماء

300 درجة

إزالة البيروجين

الحق في التنمية

جاهز للتسليم

الطرف الثالث

تم اختباره · CoA متاح

عملية التنظيف وإزالة البيروجين

من الزجاج الخام إلىصيدلاني-درجة نظيفة

تخضع كل قارورة لسلسلة غسل مياه نقية من ثلاث-مراحل تم التحقق منها متبوعة بإزالة البيروجين في درجة حرارة عالية-، مما يحقق معايير النظافة والحد من السموم الداخلية المطلوبة لتطبيقات التجفيف بالتجميد.

المياه النقية المعاد تدويرها (PW)

الشطف الأولي باستخدام الماء النقي المعاد تدويره -الصيدلاني (المياه النقية وفقًا لمعايير USP). يزيل الجسيمات الجسيمية والغبار وبقايا المعالجة من الأسطح الزجاجية الداخلية والخارجية. تتم مراقبة المياه من حيث التوصيلية والحدود الميكروبية طوال الدورة.

المياه النقية USP

ماء للحقن (WFI)

تستخدم دورة الغسيل الأولية الماء للحقن (WFI) - وهو أعلى درجة نقاء للمياه في المعالجة الصيدلانية، مع حدود للسموم الداخلية أقل من أو تساوي 0.25 EU/mL (USP/EP). تعمل هذه المرحلة على التخلص من التلوث الأيوني، والمخلفات العضوية، وأغلبية عبء السموم الداخلية من الأسطح الزجاجية.

WFI · أقل من أو يساوي 0.25 EU/mL

تدفق WFI النهائي

تضمن دورة تدفق WFI الجديدة النهائية عدم ترحيل-المراحل السابقة وتؤكد ملف تعريف مياه الشطف النظيف في التمريرة الأخيرة. يتم الاحتفاظ بعينات مياه الشطف واختبارها للتأكد من خلوها من السموم الداخلية والموصلية وTOC (إجمالي الكربون العضوي) كجزء من سجل تأهيل العملية.

التدفق النهائي لـ WFI · تم اختبار TOC

أكبر من أو يساوي 300 درجة نفق حراري جاف-.

تمر القوارير المغسولة عبر نفق إزالة الحرارة الجافة-بدرجة حرارة أكبر من أو تساوي 300 درجة. يحقق هذا الحد الأدنى من تقليل السموم الداخلية البكتيرية بمقدار 3 سجلات (LRE أكبر من أو يساوي 3)، متوافق مع USP<1211>ومتطلبات التحقق من صحة إزالة البيروجين EP 5.1.1. كما يوفر التعرض للحرارة التعقيم المتزامن. تم توثيق وإتاحة خرائط درجات الحرارة ودراسات التحدي.

أكبر من أو يساوي 300 درجة · LRE أكبر من أو يساوي 3 سجل

مواصفات القارورة

قوارير زجاجية RTS -تفاصيل المنتج

قوارير من زجاج البورسليكات من النوع الأول منزوعة البيروجين للتجفيد، متوفرة جاهزة -للتسليم-. متوفر في أشكال صيدلانية قياسية مطابقة لتكوينات صينية معدات التجفيد الشائعة.

مقاس	القطر الخارجي	ارتفاع القارورة	صندوق العش		صندوق PP ناعم
مقاس	القطر الخارجي	ارتفاع القارورة	جهاز كمبيوتر شخصى / صندوق	جهاز كمبيوتر شخصى / الشركة التونسية للملاحة	جهاز كمبيوتر شخصى / صندوق	جهاز كمبيوتر شخصى / الشركة التونسية للملاحة
2R/2 مل	16+0.15ملم	35 ± 0.5 ملم	120	1200	500	2500
4R/4 مل	16+0.15ملم	45 ± 0.5 ملم	120	1200	500	2000
6R/6 مل	22+0.2ملم	40±0.5 ملم	56	560	266	1064
8R/8 مللي	22+0.2ملم	45 ± 0.5 ملم	56	560	266	1064
10 آر/10 مل	24+0.2ملم	45 ± 0.5 ملم	56	560	228	912
15 ر / 15 مل	24+0.2ملم	60±0.5 ملم	56	560	228	684
20 ر / 20 مل	30+0.25ملم	55±0.5 ملم	30	300	140	420
25 ر / 25 مل	30+0.25ملم	65±0.5 ملم	30	300	140	420
30 ر / 30 مل	30+0.25ملم	75±0.5 ملم	30	300	140	420
2 مل	16+0.15ملم	31±0.5 ملم	120	1200	500	2500
10 مل	22+0.2ملم	50±0.5 ملم	56	560	266	1064
8 مل	24+0.2ملم	40±0.5 ملم	56	560	228	912
20 مل	28+0.3ملم	55±0.5 ملم	30	300	160	480
25 مل	28+0.3ملم	65±0.5 ملم	30	300	160	480
30 مل	32+0.3ملم	70±0.5 ملم	30	300	113	339

اسم المنتج	قوارير زجاجية RTS Lyo
تعيين	جاهز-ل-التعقيم (RTS) / RTD
مادة زجاجية	النوع الأول البورسليكات
الطبقة المائية	الفئة الأولى (USP) / النوع الأول (EP)
طلب	التجفيد (التجفيف بالتجميد-)
غسل	ثلاث-مرحلة PW + WFI
إزالة البيروجين	أكبر من أو يساوي 300 درجة نفق حراري جاف-.
حد السموم الداخلية	أقل من أو يساوي 0.25 EU/قارورة (بعد -العملية)
الجسيمات	جامعة جنوب المحيط الهادئ<788>/ EP 2.9.19 متوافق
المعالجة السطحية	سيليكون (إذا تم تحديده)
حالة التسليم	RTD - جاهز للتسليم
التعبئة والتغليف	صينية متداخلة أو كيس بولي بروبلين
إمكانية تتبع الكثير	تم تضمين وثائق المجموعة الكاملة
لجنة الزراعة	متوفر مع كل شحنة

الغرض -مصمم للتجفيف

تم تحسين هندسة القارورة -، وارتفاع الجسم، والشكل الجانبي السفلي - لمتطلبات عملية التجفيد: انتظام نقل الحرارة عبر سطح الرف، ومساحة الرأس المتسقة للتسامي، والتوافق مع آليات إدخال وإيقاف سدادة lyo القياسية.

النوع الأول من البورسليكات - درجة دستور الأدوية

يوفر زجاج البورسليكات من النوع الأول أقل شكل قابل للاستخراج والترشيح لأي نوع من الزجاج الصيدلاني - يلبي متطلبات المقاومة الكيميائية لتصنيف USP Type I وEP Type I. آمن للمستحضرات القابلة للحقن، والتركيبات الحساسة للأس الهيدروجيني-، والبيولوجيا البروتينية.

RTD - لا يتطلب المزيد من التحضير

يتم توفير قوارير RTS في حالة -جاهزة للتسليم (RTD) - مغسولة ومنزوعة البيروجين ومعبأة في ظروف غرف الأبحاث. ويمكنهم المتابعة مباشرة إلى خط تعبئة lyo الخاص بك دون خطوات إضافية للغسيل أو إزالة البيروجين، مع مراعاة عملية الفحص الواردة لموقعك.

دعم التحقق

1. الوثائق التي تدعم

الإيداع التنظيمي الخاص بك

نحن نقدم حزمة دعم شاملة للتحقق من الصحة مع كل مجموعة منتجات-تغطي الوثائق التي يحتاجها فريق ضمان الجودة والتنظيم لديك لجودة مكوناتنا كمورد ودمجها في سجلات الدفعات الصيدلانية لديك

2. شهادة التحليل (CoA)

مستوى المجموعة- · نتائج الاختبار · المواصفات

يتم إصدار شهادة تحليل كاملة لكل مجموعة إنتاج، مما يؤكد الامتثال لجميع متطلبات USP وEP المعمول بها، بما في ذلك مقاومة التحلل المائي، والجسيمات، ومواصفات الأبعاد، ونتائج اختبار السموم الداخلية.

مقاومة التحلل المائي (USP Type I / EP Type I)

الجسيمات (USP<788>/ الجيش الشعبي 2.9.19)

الذيفان الداخلي (طريقة BET - LAL)

تقرير فحص الأبعاد

رقم القطعة وسلسلة التتبع

3. التحقق من صحة إزالة البيروجين

مؤهلات العملية · بيانات LRE

تم التحقق من صحة -عملية نفق إزالة الحرارة الجافة بشكل كامل، من خلال دراسات رسم خرائط درجات الحرارة الموثقة، ودراسات التحدي باستخدام السموم الداخلية للسكريات الدهنية الدهنية (LPS)، وأظهر انخفاضًا أكبر من أو يساوي 3-سجل في السموم الداخلية (LRE أكبر من أو يساوي 3) - تلبية USP<1211>ومتطلبات الجيش الأوروبي 5.1.1.

رسم خرائط درجة الحرارة (IQ/OQ/PQ موثق)

LRE أكبر من أو يساوي بيانات دراسة التحدي المكونة من 3 سجلات

جامعة جنوب المحيط الهادئ<1211>بيان الامتثال

بيان الامتثال لـ EP 5.1.1

سجلات معايرة الأنفاق وصيانتها

4. حزمة تأهيل الموردين

دعم التدقيق · DMF · اتفاقية الجودة

تدعم حزمة تأهيل الموردين الخاصة بنا عملية الفحص الواردة، وصيانة قائمة الموردين المعتمدين، وبرنامج التدقيق. تتضمن الوثائق المتوفرة مرجعًا للملف الرئيسي للأدوية (DMF) ونموذج اتفاقية الجودة ومعلومات الملف الرئيسي للموقع عند الطلب.

مرجع الملف الرئيسي للأدوية (DMF).

اتفاقية الجودة متاحة

استبيان تدقيق الموقع

معلومات موقع التصنيع

تغيير إجراء الإخطار