اختبار التوافق بين مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية

تشير عبوات الأدوية هنا إلى العبوات التي تكون على اتصال مباشر بالأدوية، مثل الزجاجات، والزجاجات البلاستيكية، ورقائق الألومنيوم، وحشوات البوتيل، والسدادات المطاطية، وأغطية الألومنيوم، وما إلى ذلك. إن الاتصال المباشر بجودة عبوات الأدوية مثل هذه له تأثير مباشر على المخدرات. يشمل التوافق بشكل أساسي أي تبادل متبادل يحدث بين المنتجات والتغليف. يمكن أن تكون حالات عدم التوافق مرتبطة بالتفاعلات، والهجرة، والتسرب، والامتزاز، والامتصاص، والاستخلاص، مما يؤدي إلى مكاسب وخسائر المكونات، بالإضافة إلى التغيرات الفيزيائية أو الكيميائية. يمكن أن تظهر هذه التبادلات كتغيرات في الإحساس بالأعضاء، وزيادة السمية أو التهيج، والمكاسب والخسائر في التأثيرات الميكروبية، وهطول الأمطار، والعكارة، وتغيرات اللون، وتغيرات الرقم الهيدروجيني، والتدهور. ومن ناحية أخرى، يمكن للمؤثرات الخارجية الأخرى أن تحفز أو تحفز أو تقضي على التغيرات الكيميائية. يمكن أن تكون التغيرات الكيميائية مصحوبة بمزيد من التفاعلات الكيميائية. يمكن أيضًا أن تحدث التفاعلات الكيميائية أو التلوث بسبب الشوائب الموجودة في المكونات، أو المكونات العرضية من عملية الإنتاج، أو التآكل بين واجهات التلامس.

في الوقت الحاضر، تحتوي عبوات الأدوية في الصين على أكثر من 60 مادة تعبئة وصنف حاوية على اتصال مباشر بالأدوية في خمس فئات، بما في ذلك زجاج الأدوية والمعادن ومنتجات الجيلاتين الصيدلانية والمطاط والبلاستيك (الحاويات والألواح والأفلام) وألواحها المركبة (الأغشية). ). على الرغم من أنه في السنوات الأخيرة، تحت تأثير التدويل، وتعزيز الطلب في السوق ودعم وتوجيه السياسات ذات الصلة في الصين، تطورت مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية بشكل كبير، ولكن الشركات المصنعة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية في الصين ومنتجات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لا تزال متخلفة نسبيا، المستوى العام لتغليف الأدوية منخفض، ومعدل مساهمة مواد التعبئة والتغليف في تطوير الاقتصاد الدوائي منخفض. إن المستوى العام لتغليف الأدوية، بما في ذلك جودة التغليف وجودة مواد التعبئة والتغليف ومعدل مساهمة التغليف في اقتصاد الأدوية، أقل بكثير من نظيره في البلدان المتقدمة.

على الرغم من وجود شركات كبيرة في شركات إنتاج مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية الحالية في الصين، إلا أن معظمها عبارة عن شركات جماعية في البلدات، ذات نطاق صغير، وانخفاض جودة الموظفين والمعدات والتكنولوجيا ومستوى الإدارة، وجودة المنتج غير المستقرة. في الوقت الحاضر، العديد من الشركات المصنعة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لديها تكنولوجيا مواد التعبئة والتغليف المتخلفة وفوضى السوق، خاصة في مواجهة المنتجات الجديدة وأشكال الجرعات الجديدة التي طورتها شركات الأدوية في تيار لا نهاية له، وسرعة متابعة مواد تعبئة الأدوية التي تتناسب مع احتياجاتها. الخصائص الفيزيائية والكيميائية بطيئة جدًا بحيث لا يمكن حلها. الابتكار الأقل، والمزيد من التقليد لمواد التعبئة والتغليف الموجودة هو الآن وسيلة البقاء على قيد الحياة لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية، وكانت ظاهرة تغليف الأدوية المختلفة موجودة دائمًا.

لفترة طويلة، عندما تهتم شركات الأدوية بسلامة الأدوية في البحث وتطوير أدوية جديدة، فإنها غالبًا ما تأخذ في الاعتبار فقط سلامة الأدوية (المكونات النشطة) بالمعنى التقليدي للأدوية الجديدة التي تطورها، أي: سلامة الأدوية نفسها، وبشكل أساسي الخصائص ذات الصلة بعلم سموم الأدوية والتفاعلات الضارة (التفاعلات العكسية الخطيرة، والتفاعلات العكسية غير المتوقعة، والآثار الجانبية) الناتجة عن الاستخدام السريري. ومع ذلك، فإن العوامل المحتملة التي يمكن أن تؤثر على جودة الأدوية - مواد تعبئة واجهات برمجة التطبيقات والمستحضرات الصيدلانية لم تجذب انتباه الجميع. هذا المفهوم موجود ليس فقط في الشركات المصنعة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية، ولكن أيضًا في المؤسسات التي تستخدم مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. سيكون لشكل تعبئة الأدوية غير المناسب، والاختيار غير المناسب لمواد التعبئة والتغليف، وتأثير بيئة التخزين تأثير سلبي على جودة الأدوية.

تعتبر مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تكون على اتصال مباشر بالأدوية جزءًا لا يتجزأ من الأدوية، والتي تصاحب العملية الكاملة لإنتاج الدواء وتداوله وتخزينه واستخدامه. بسبب التركيب والتركيبة المختلفة، والمواد الخام والسواغات المختارة وعمليات إنتاج مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية والحاويات، قد تذوب بعض المكونات بواسطة الأدوية التي تتلامس معها، وتنتقل إلى الأدوية، وتطلق مواد سامة وضارة. أو التفاعل مع الأدوية، وامتصاص المكونات النشطة في الدواء، وتقليل محتوى العنصر النشط، والتأثير على فعالية الدواء. أو أن تكون غارقة في الدواء لفترة طويلة، متآكلة ومنفصلة، ​​مما يؤثر بشكل مباشر على جودة الدواء. بل إن بعض المواد قد تؤدي إلى تسريع تحلل الأدوية، ليس فقط لأن تقليل المكونات النشطة يؤثر على الفعالية السريرية للأدوية، بل وأيضاً بسبب الآثار الجانبية السامة لبعض المكونات المتحللة، والتي ستجلب أيضاً مخاطر جسيمة على سلامة عامة الناس.

على سبيل المثال، إذا لم يتم استخدام زجاجة (كيس) التسريب المعوجة لأدوية مختلفة ذات صيغ وعمليات إنتاج مختلفة، فغالبًا ما تكون هناك مكونات مذابة وتصفيح زجاجي، وهو ما لا يمكن العثور عليه في اختبار الأدوية الروتيني. البروتين متباين الخواص المذاب في سدادة المطاط الطبيعي له تأثير حساس على جسم الإنسان، ومركبات البيريدين المذابة مسببة للسرطان، ومسخة، ومطفرة. يمكن لبعض الإضافات الموجودة في صمغ البوتيل البارد أن تنتج ظاهرة انحلال الدم الخطيرة عند اختبارها بمفردها، وبعض الإضافات شديدة السمية في الاختبار المنفصل، وإذا كانت نسبة إضافة JuN غير مناسبة في صمغ البوتيل البارد النهائي، فيمكن تخيل النتائج. يمثل التصفيح الزجاجي الدقيق في زجاجة التسريب الزجاجية خطرًا خفيًا يتمثل في انسداد الأوعية الدموية لتكوين تجلط الدم أو الأورام الحبيبية الرئوية، ويمكن لمستحضرات اليود أن تؤدي إلى تآكل خطير لرقائق الألومنيوم التي تغلفها، مما يسبب تطاير اليود وما إلى ذلك. من ناحية أخرى، نظرًا للتنوع الكبير في المنتجات الصيدلانية وتعقيد مجموعات الأقواس الفعالة، فإن متطلبات مواد التعبئة والتغليف والحاويات التي تتلامس معها بشكل مباشر أعلى بكثير من متطلبات المنتجات الأخرى.